Meridia-15mg

Meridia 15 mg ist zur Behandlung von Adipositas bestimmt. Es sollte in Verbindung mit einer kalorienreduzierten Diät und erhöhter körperlicher Aktivität als Teil eines umfassenden Programms zur Gewichtsreduktion eingenommen werden, wenn die Maßnahmen zur Lebensstiländerung (d. h. Ernährungsumstellung und körperliche Aktivität) allein nicht ausreichend wirksam waren.

Die Behandlung sollte Teil eines Programms zur Gewichtsreduktion sein.

Wirkstoff

Sibutramini hydrochloridum monohydricum 15 mg in 1 Kapsel.

Hilfsstoffe

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Dimethicon, Schellack, Sojalecithin, Indigokarmin, Titandioxid, Gelatine, Natriumlaurylsulfat, schwarzes Eisenoxid, Chinolingelb (Meridia 15 mg).

Indikationsgruppe

Zentral wirksames Arzneimittel zur Behandlung von Adipositas.

Arzneimittelcharakteristik:

Sibutramin, der Wirkstoff von Meridia, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung von Adipositas, die das Sättigungsgefühl steigern und gleichzeitig den Energieverbrauch des Körpers erhöhen. Dadurch tragen sie zusammen mit einer Diät und körperlicher Bewegung dazu bei, das Körpergewicht des Patienten zu senken.

Anwendung des Arzneimittels:

Meridia ist zur Behandlung von Adipositas bestimmt. Es sollte in Verbindung mit einer kalorienreduzierten Diät und erhöhter körperlicher Aktivität als Teil eines umfassenden Programms zur Gewichtsreduktion angewendet werden, wenn die Maßnahmen zur Lebensumstellung (d. h. Ernährungsumstellung und körperliche Aktivität) allein nicht ausreichend wirksam waren.

Kontraindikationen:

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:

- Überempfindlichkeit gegen Sibutramin oder einen anderen Bestandteil des Arzneimittels;

- schweren Essstörungen (Anorexie oder Bulimie);

- Adipositas, die auf andere Ursachen als übermäßiges Essen zurückzuführen ist (organische Ursachen);

- bestimmten psychischen oder neurologischen Erkrankungen (Gilles-de-la-Tourette-Syndrom, bei Patienten mit bipolarer affektiver Störung kann eine manische Episode nicht ausgeschlossen werden);

- gleichzeitiger Einnahme (oder Einnahme in den letzten 2 Wochen) von Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen (MAO-Hemmer) oder anderen zentral wirkenden Arzneimitteln zur Behandlung psychischer Erkrankungen (Antidepressiva, Antipsychotika), Arzneimitteln zur Behandlung von Schlafstörungen (Tryptophan) oder Arzneimitteln zur Gewichtsreduktion;

- Herz- und Gefäßerkrankungen (ischämische Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, erhöhte Herzfrequenz, Herzrhythmusstörungen, Verschluss von Arterien in den Extremitäten), bei Schlaganfall oder vorübergehender Durchblutungsstörung des Gehirns, bei unzureichend kontrolliertem Bluthochdruck (> 145/90 mm Hg);

- Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose);

- schwere Leberfunktionsstörungen;

- schwere Nierenfunktionsstörungen;

- Prostatahypertrophie mit Harnverhalt;

- Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom);

- Glaukom;

- bei Drogen-, Medikamenten- oder Alkoholabhängigkeit;

- Schwangerschaft und Stillzeit.

Aufgrund fehlender Erfahrungen darf das Arzneimittel nicht an Kinder, Jugendliche und Patienten über 65 Jahre verabreicht werden.

Nur aus besonders schwerwiegenden Gründen dürfen Patienten mit Epilepsie, Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung sowie Patienten mit angeborenen motorischen Tics (unwillkürliche Muskelzuckungen) oder verbalen Tics (Stottern) das Arzneimittel einnehmen.

Nur aus besonders schwerwiegenden Gründen dürfen Patienten Sibutramin gleichzeitig mit Arzneimitteln einnehmen, die Veränderungen der Herzfrequenz (Veränderungen im EKG) verursachen können. Dazu gehören bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Überempfindlichkeit (Astemizol, Terfenadin), Präparate zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Amiodaron, Chinidin, Flecainid, Mexiletin, Propafenon, Sotalol), Präparate zur Behandlung von Verdauungsbeschwerden (Cisaprid), Präparate zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen (Pimozid, Sertindol und trizyklische Antidepressiva) sowie Präparate, die den Kalium- und Magnesiumspiegel im Blut beeinflussen können.

Nebenwirkungen des Arzneimittels:

Nebenwirkungen treten überwiegend zu Beginn der Behandlung auf (innerhalb der ersten 4 Wochen). Ihre Schwere und Häufigkeit lassen mit der Zeit nach. Im Allgemeinen sind sie meist nicht schwerwiegend und führen nicht zu einem Abbruch der Behandlung.

Die Nebenwirkungen sind in der Tabelle nach Häufigkeit aufgeführt (sehr häufig > 1/10, häufig ≤ 1/10 und < 1/100):

Körpersystem	Häufigkeit	Nebenwirkungen
Herz und Gefäße	häufig	Tachykardie (beschleunigte Herzfrequenz)
		Herzklopfen
		Hypertonie (erhöhter Blutdruck)
		Vasodilatation (Gesichtsrötung, Halsrötung mit Hitzewallungen)
Verdauungssystem	sehr häufig	Verstopfung
	häufig	Übelkeit
		Verschlimmerung von Hämorrhoiden
Zentrales Nervensystem	sehr häufig	Mundtrockenheit, Schlaflosigkeit
	häufig	Schwindel
		Parästhesien (Kribbeln in den Gliedmaßen, Ameisenlaufen), Kopfschmerzen
Haut	häufig	Schwitzen
Sinnesfunktionen	häufig	Geschmacksveränderung

Weitere Anwendungsgebiete:

Darüber hinaus können nach der Einnahme von Meridia folgende Nebenwirkungen auftreten: verschwommenes Sehen, Durchfall und Erbrechen, Überempfindlichkeitsreaktionen, die von leichten Hautausschlägen und Nesselsucht bis hin zu Schwellungen im Bereich des Kehlkopfes, des Rachens oder der Zunge (Angioödem) und Schockzuständen reichen, Stimmungsschwankungen (Depressionen), Unruhe, epileptische Anfälle, vorübergehende kurzzeitige Gedächtnisstörungen, Serotonin-Syndrom (siehe Abschnitt „Wechselwirkungen“), Haarausfall, Nierenerkrankungen, Harnverhalt, Störungen der Sexualfunktionen und des Menstruationszyklus, vorübergehender Anstieg der Leberenzyme und Verminderung der Blutplättchen.

Nach Auslassen der Einnahme wurden sehr selten Kopfschmerzen und gesteigerter Appetit beobachtet. Obwohl bei der Behandlung mit Sibutramin kein Zusammenhang mit dem Auftreten eines Anstiegs des Lungenblutdrucks nachgewiesen wurde, sollten Sie bei Atemnot, Brustschmerzen und Schwellungen der Gliedmaßen unverzüglich einen Arzt aufsuchen. Bei Auftreten von Nebenwirkungen oder anderen ungewöhnlichen Reaktionen wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:

Die Wirkungen von Meridia und die Wirkungen anderer gleichzeitig eingenommener Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen. Ihr Arzt sollte über alle Arzneimittel informiert werden, die Sie derzeit einnehmen oder die Sie einnehmen werden, unabhängig davon, ob sie verschreibungspflichtig sind oder nicht. Bevor Sie gleichzeitig mit Meridia ein anderes, auch rezeptfreies Arzneimittel einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt und nehmen Sie es nicht ohne Rücksprache mit ihm ein.

Eine Verlangsamung des Abbaus von Sibutramin im Körper und seiner Ausscheidung und damit eine Verstärkung seiner Wirkung sowie der Nebenwirkungen kann bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung von Pilzerkrankungen (Ketoconazol, Itraconazol), von Arzneimitteln zur Behandlung von Infektionen (Erythromycin, Clarithromycin, Troleandomycin) sowie von Arzneimitteln, die z. B. bei Organtransplantationen zur Unterdrückung von Immunreaktionen eingesetzt werden (Cyclosporin). Eine beschleunigte Ausscheidung von Sibutramin und damit eine Verringerung seiner Wirkung kann bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin), von Arzneimitteln zur Behandlung von Epilepsie (Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital) und von Arzneimitteln zur Behandlung von Entzündungsreaktionen (Dexamethason) auftreten.

Schwerwiegende Wechselwirkungen können durch die gleichzeitige Einnahme von Sibutramin und Arzneimitteln entstehen, die den Serotoninspiegel im Blut erhöhen (Substanzen, die natürlicherweise im Körper vorkommen und an der Funktion des Nervensystems beteiligt sind). Dieses Phänomen wird als Serotonin-Syndrom bezeichnet (es äußert sich durch Zittern, Blutdruckanstieg, Herzrasen, Verwirrtheit und Bewusstlosigkeit). Selten kann es im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Einnahme von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI – Substanzen, die die Serotoninkonzentration im Blut erhöhen) zusammen mit Migränemedikamenten (wie Sumatriptan, Dihydroergotamin) oder in Verbindung mit Opiaten (starke Schmerzmittel – Pentazocin, Pethidin, Fentanyl, Dextromethorphan).

Die gleichzeitige Anwendung von Medria mit Arzneimitteln, die den Blutdruck oder die Herzfrequenz erhöhen können (z. B. Sympathomimetika), wurde nicht systematisch untersucht. Zu dieser Art von Arzneimitteln gehören bestimmte Präparate gegen Husten, Erkältungen und Allergien (z. B. Ephedrin, Pseudoephedrin) sowie bestimmte abschwellende Mittel (z. B. Xylometazolin). Bei Patienten, die diese Arzneimittel einnehmen, darf Meridia nur mit Vorsicht verabreicht werden. Meridia hat keinen Einfluss auf die Wirksamkeit oraler Verhütungsmittel. Alkoholkonsum ist mit den empfohlenen diätetischen Maßnahmen nicht vereinbar. Es wurde jedoch nachgewiesen, dass eine einmalige Einnahme von Sibutramin zusammen mit Alkohol zu keiner weiteren Beeinträchtigung der Reaktionsfähigkeit führte.

Hinweise für schwangere und stillende Frauen

Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Meridia durch wirksame Verhütungsmittel geschützt werden.

Dosierung:

Die Behandlung sollte Teil eines Programms zur Gewichtsreduktion sein. Um die gewünschte Wirkung des Arzneimittels zu erzielen, muss die verschriebene Dosierung genau eingehalten werden.

Erwachsene: Die Anfangsdosis beträgt 1 Kapsel Meridia 15 mg einmal täglich. Falls Sie die Einnahme vergessen haben, setzen Sie die Behandlung am nächsten Tag mit der normalen Dosis fort; nehmen Sie niemals zwei Kapseln auf einmal ein.

Behandlungsdauer:

Bei Patienten, deren Gewichtsverlust 3 Monate nach Beginn der Behandlung weniger als 5 % ihres Ausgangsgewichts beträgt, wird die Behandlung vom Arzt abgebrochen. Bei Patienten, bei denen nach einem anfänglichen Gewichtsverlust im Laufe der weiteren Behandlung eine Gewichtszunahme von mehr als 3 kg auftritt, wird die Behandlung ebenfalls vom Arzt beendet. Die Behandlung ist langfristig angelegt, doch da bislang keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Präparats bei einer Anwendungsdauer von mehr als einem Jahr vorliegen, sollte die Behandlung diesen Zeitraum nicht überschreiten. Die Patienten sollten über die Notwendigkeit einer Änderung des Lebensstils als Teil der Behandlung mit Sibutramin sowie über die Notwendigkeit der Einhaltung dieser Änderungen zur langfristigen Aufrechterhaltung des reduzierten Gewichts informiert werden. Falls der Patient die Änderungen des Lebensstils nicht mehr einhält, kann er wieder an Gewicht zunehmen. Auch nach Beendigung der Behandlung mit Meridia sollte der Patient die Grundsätze einer gesunden Lebensweise befolgen.

Anwendung des Arzneimittels:

Das Arzneimittel wird morgens mit oder ohne Mahlzeit eingenommen; die Kapsel wird ganz geschluckt und mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) eingenommen.

Überdosierung:

Es liegen nur sehr wenige Erfahrungen mit einer Überdosierung von Sibutramin vor. Symptome einer Überdosierung sind nicht bekannt, es kann jedoch zu einer erhöhten Häufigkeit von Nebenwirkungen kommen. Bei einer Überdosierung oder versehentlicher Einnahme des Arzneimittels durch ein Kind wenden Sie sich bitte an einen Arzt.

Warnhinweise

Bei Patienten mit Symptomen einer Schlafapnoe (kurze Atemaussetzer im Schlaf) muss der Blutdruck sehr sorgfältig überwacht werden. Meridia kann die Fähigkeit zum Führen von Kraftfahrzeugen, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten unter gefährlichen Bedingungen beeinträchtigen.

Aufbewahrung des Arzneimittels

Bewahren Sie das Arzneimittel bei einer Temperatur von bis zu 25 °C in der Originalverpackung auf, um es vor Luftfeuchtigkeit zu schützen.

Warnhinweise

Das Arzneimittel darf nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden.

Bewahren Sie das Arzneimittel außerhalb der Reichweite und Sichtweite von Kindern auf.

Die Packung enthält 30 Tabletten